醫(yī)療器械風(fēng)險管理是貫穿產(chǎn)品全生命周期（從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造到流通使用、售后監(jiān)測）的系統(tǒng)性活動，核心是通過識別、分析、評價和控制與醫(yī)療器械相關(guān)的風(fēng)險，確保產(chǎn)品在預(yù)期使用中獲益大于風(fēng)險，保障患者、使用者及其他相關(guān)方的安全。

一、核心框架:ISO14971的閉環(huán)邏輯

         以國際標(biāo)準(zhǔn) ISO 14971 為基準(zhǔn)，貫穿產(chǎn)品全生命周期（設(shè)計→生產(chǎn)→使用→退市），形成 “識別風(fēng)險—控制風(fēng)險—監(jiān)控風(fēng)險” 的閉環(huán)管理。

二、三個關(guān)鍵動作（專業(yè)化落地要點(diǎn)）

1.精準(zhǔn)風(fēng)險評估

     ·  用“危害 + 事件序列” 法定位風(fēng)險：先找潛在危害（如材料致敏、軟件誤判），再分析觸發(fā)條件（如操作失誤、環(huán)境干擾）及可能導(dǎo)致的傷害（如延誤治療、器官損傷）。

     ·  用“風(fēng)險矩陣” 量化等級：結(jié)合 “嚴(yán)重度”（傷害程度，如輕微 / 致命）和 “發(fā)生概率”（如罕見 / 頻繁），劃分為 “可接受”“需緊急控制” 等級。

 2.分層風(fēng)險控制

     ·   優(yōu)先 “設(shè)計消除”：從源頭解決（如增加冗余電路防設(shè)備驟停、用低敏材料）。

     ·   次選 “防護(hù)措施”：降低風(fēng)險發(fā)生可能（如聲光報警、操作聯(lián)鎖裝置）。

     ·   最后“信息告知”：在說明書中明確風(fēng)險（如禁忌癥、維護(hù)要求）。

3. 動態(tài)風(fēng)險監(jiān)控

     ·  生產(chǎn)中盯 “過程偏差”（如工藝波動、材料變更），防止新風(fēng)險引入。

     ·  上市后收集 “不良事件 + 投訴”，定期回顧數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)新風(fēng)險立即更新控  制措施（如升級軟件、發(fā)布警示）。

三、兩個硬性要求（合規(guī)底線）

       1、文檔可追溯：形成《風(fēng)險管理計劃》《風(fēng)險評估報告》等全套記錄，證明風(fēng)險被系統(tǒng)管控，作為注冊、生產(chǎn)許可的必備資料。

      2、風(fēng)險—收益平衡：剩余風(fēng)險（控制后仍存在的風(fēng)險）必須 “收益＞風(fēng)險”，且有科學(xué)依據(jù)（如臨床數(shù)據(jù)、同類產(chǎn)品數(shù)據(jù)）支撐其可接受性。