本課程是為期4天（2+2）的專業(yè)培訓，課程將深入解析歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）框架下的臨床評價與技術文檔的核心要求。

臨床評價模塊，課程將系統(tǒng)闡述這一確保醫(yī)療器械安全與性能的關鍵流程。臨床評價作為預先規(guī)劃的系統(tǒng)化評估過程，旨在驗證醫(yī)療器械對MDR的合規(guī)性，并持續(xù)證明其風險收益比的可接受性。作為MDR要求的重要技術文件，臨床評價報告在CE認證過程中具有決定性作用。本模塊課程將深度解讀MDR臨床評價條款，結合典型案例，重點剖析臨床數據收集方法與MDR臨床評價的評審要點。

技術文檔模塊，課程將全面解析MDR 2017/745法規(guī)下的技術文檔編制要求。通過本模塊學習，您將掌握技術文檔的詳細編寫規(guī)范，準確識別現有文檔與MDR要求的差距，并制定切實可行的改進方案，確保技術文檔的完整性和合規(guī)性。本模塊課程將依據MDR最新要求進行重點講解與指導。

本課程采用"理論講解+案例分析+實操指導"的教學模式，旨在幫助學員全面提升MDR合規(guī)能力，為醫(yī)療器械產品順利通過CE認證奠定堅實基礎。