醫(yī)療器械檢測(cè)是對(duì)需進(jìn)行檢測(cè)的各類(lèi)醫(yī)療器械的分類(lèi)、核心特性及檢測(cè)重點(diǎn)的系統(tǒng)性梳理。不同類(lèi)型的醫(yī)療器械因結(jié)構(gòu)、用途、與人體接觸方式及技術(shù)原理不同，其檢測(cè)要求和核心關(guān)注點(diǎn)存在顯著差異。

醫(yī)療器械檢測(cè)產(chǎn)品覆蓋有源設(shè)備、無(wú)源器械、體外診斷試劑等多個(gè)品類(lèi)，其檢測(cè)重點(diǎn)隨產(chǎn)品特性、用途及接觸人體的方式而變化。核心目標(biāo)是通過(guò)針對(duì)性檢測(cè)，驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性（如電氣安全、生物相容性）、有效性（如性能精度、診斷準(zhǔn)確性）及合規(guī)性（符合各國(guó)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)），為產(chǎn)品上市、臨床使用提供科學(xué)依據(jù)，最終保障患者安全。

必備條件：

 “法規(guī)為綱、資質(zhì)為基、人員為核、設(shè)備為器、流程為序、質(zhì)量為魂”，通過(guò)多維度嚴(yán)格管控，確保檢測(cè)結(jié)果科學(xué)、可靠，最終為醫(yī)療器械的安全上市和臨床使用保駕護(hù)航。

資料清單：

      1、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)與說(shuō)明；生產(chǎn)與批次信息；

      2、企業(yè)資質(zhì)；前期合規(guī)文件；

      3、產(chǎn)品技術(shù)要求；性能驗(yàn)證資料；

      4、樣品資料；方法與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；

服務(wù)流程：

      簽訂合同—接收與核查樣品—明確檢測(cè)依據(jù)與方案—設(shè)備與環(huán)境準(zhǔn)備—檢測(cè)實(shí)施—報(bào)告出具階段

預(yù)計(jì)完成時(shí)間：

     受產(chǎn)品類(lèi)型、檢測(cè)項(xiàng)目數(shù)量、樣品狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室排期等因素影響，差異較大。